金標準——醫(yī)藥生物專利撰寫的十重境界
醫(yī)律君按：
下面的文章可以幫助專利申請人進行專利撰寫質(zhì)量好壞的價值判斷，也可以幫助專利律師、代理人研究如何更好的撰寫專利文件。
最近醫(yī)藥專利圈里的各種紛爭很多，侵權、無效、訴訟你來我往打個不停。這些紛爭的基礎都是基于專利文件、尤其是專利的權利要求。某種程度上說，一份專利文件在其誕生之初，可能就決定了其一生的命運。為什么呢？醫(yī)律君用DNA做個比喻。專利的撰寫過程如同生命的產(chǎn)生過程，專利文件要傳遞的信息，如同生命體中DNA編碼的遺傳信息，決定了該生命體的表現(xiàn)形式。好的專利撰寫，能夠攜帶強大、完美的基因遺傳信息，造就完美人格、強健體魄、魅力無窮的男神、女神；差的專利撰寫可能導致該專利的誕生之初就有先天缺陷，也許能夠后天幸運彌補，也許注定悲劇一生。
作為撰寫專利的律師或是代理人，是不是也能感受到筆下有財產(chǎn)萬千、筆下有人命關天呢？
很多小伙伴問醫(yī)律君，怎樣才算是好的說明書撰寫？所謂“天機不可泄露，道法不傳六耳”，江湖中無數(shù)高人、賢達早已參透其中的奧妙，然而并未向世人吐露，醫(yī)律君何德何能，敢班門弄斧，貽笑大方？然則，醫(yī)律君回顧審查、代理的經(jīng)歷，深感修行不易，又觀世間之亂象，多有沽名釣譽、欺世盜名之徒迷惑世人，低質(zhì)低價、低質(zhì)高價專利橫行，使得專利撰寫時常被人誤解、輕視。
醫(yī)律君不才，斗膽將多年來領悟的如來神掌之醫(yī)藥生物專利撰寫的十重境界拿出來與世人共享，期望與有緣之人、有識之士共同提高專利撰寫水平，為建設規(guī)范、良好、風清氣正的專利代理市場貢獻綿薄之力。
醫(yī)藥生物專利撰寫的第一重境界
是否正確理解了技術交底書的技術方案，正確確定了本發(fā)明的發(fā)明點；
這是對一個專利律師的最基本要求。
如果對于技術方案不能充分理解，絕對不可能撰寫出有應用價值的專利文件，甚至可能暴殄天物，將原本有價值的發(fā)明創(chuàng)造白白公之于眾，而對于原創(chuàng)者卻沒有任何保護作用。舉個栗子，醫(yī)藥生物化學類的專利，如果是機械類專業(yè)出身的代理人來撰寫，顯然病急亂投醫(yī)，吃錯了藥，輕則傷身，重則有性命之憂。反之亦然。即使同樣是醫(yī)藥生物領域的專利律師，可能有機化學領域的律師可能難以理解生物技術領域的蛋白質(zhì)構象變化，而西醫(yī)出身的律師可能難以理解中藥的君臣佐使。所以說，找專利律師一定要找專業(yè)對口的，否則應該慎之又慎。切記切記。
醫(yī)藥生物專利撰寫的第二重境界
是否滿足專利法、細則、指南等對于說明書、權利要求撰寫的基本要求；
這是對一個專利文件撰寫的最基本要求。
專利法、細則、指南對于專利文件例如新穎性、創(chuàng)造性、實用性、支持、清楚等問題都有明確的規(guī)定，然而并不是所有的撰寫都能夠滿足這些要求。例如，專利法會規(guī)定一些不能授權的主題，例如胚胎干細胞、疾病的診斷和治療方法等。在不明白這些要求的情況下，盲目寫了一份專利，最后的結果可能是竹籃打水一場空。
說到這里，醫(yī)律君要感慨一句，目前的專利撰寫的市場上，能夠達到以上兩重境界的已經(jīng)不多了。很多粗制濫造的專利，專業(yè)不對口、形式不合規(guī)，比比皆是。
醫(yī)藥生物專利撰寫的第三重境界
是否撰寫了足夠多的權利要求的數(shù)目和類型；
這是權利要求撰寫中經(jīng)常被忽略的地方。
某種程度上講，能否從發(fā)明人所給的技術交底書中挖掘出盡可能多的權利要求和其多層級的保護形式，是專利律師或代理人的水平的重要標志。醫(yī)律君所見的國內(nèi)專利，絕大多數(shù)只有小于等于10個權利要求。理由之一據(jù)說是我國有規(guī)定，超過10個權利要求，每增加一個權利要求要收150塊錢的權利要求附加費。這難道能成為撰寫極少個數(shù)的權利要求的理由嗎？對于一個醫(yī)藥生物類的專利，比如一個抗體，其編碼核苷酸、氨基酸序列、載體、宿主、試劑盒、制備方法、使用方法、醫(yī)藥用途、甚至其突變體、融合蛋白、抗原表位等都可以作為獨立權利要求保護的主題，加上不同層級的從屬權利要求，豈是10個權利要求就能夠搞定的事情？150塊錢也許還不夠下一次館子，對于價值連城的專利，從權利要求個數(shù)上省錢是典型的撿了芝麻丟了西瓜。當然，一些律師代理人也會通過一些撰寫技巧把多個權利要求濃縮到一個權利要求中從而減少權利要求的個數(shù)幫客戶節(jié)省費用，這個就是見仁見智了。
醫(yī)藥生物專利撰寫的第四重境界
是否將具體技術細節(jié)歸納概括成具有適當保護范圍的權利要求；
注意，從此境界開始，對于專利撰寫的要求即將快速上升。
對于發(fā)明人所給的技術交底書中的一個個技術實例，將其歸納概括成具有適當保護范圍的權利要求，是一個專利律師或代理人的核心競爭力。
最低端的權利要求就是沒用任何概括的技術細節(jié)的羅列，如下面的栗子：
一種XXX制備方法，其特征在于，包括以下步驟：一、清膏的提取濃縮：(1)、按重量份稱取荊芥穗15份、連翹12份、白芷15份、蒼術9份、鐵絲威靈仙12份、大黃9份、大風子30份、白鮮皮3份共計八味中藥飲片，加70%乙醇回流提取兩次，第一次加熱沸騰后計時2h；第二次加熱沸騰后計時1h，兩次回流液合并，待用；(2)、將回流醇提藥液轉移至回流濃縮罐內(nèi)減壓濃縮至無醇味，然后繼續(xù)濃縮至所得清膏在50℃時的相對密度為1.00……
對于這種幾乎沒有任何概括的具體技術方案的羅列，對于所要保護的專利幾乎是沒有保護效果的，因為，其他人看到這份專利是很容易繞開其保護范圍，避免侵權的。
稍微有一點概括是對數(shù)值范圍的概括，例如：
一種XXX制備方法，其特征在于，包括以下步驟：一、清膏的提取濃縮：(1)、按重量份稱取荊芥穗10-20份、連翹10-20份、白芷15-30份、蒼術1-10份、鐵絲威靈仙1-20份、大黃1-15份、大風子10-50份、白鮮皮1-10份共計八味中藥飲片，加50-80%乙醇回流提取兩次，第一次加熱沸騰后計時1-5h；……
再概括一點，例如：
一種XXX制備方法，其特征在于，包括以下步驟：一、清膏的提取濃縮：(1)、按重量份稱取荊芥穗、連翹、白芷、蒼術、鐵絲威靈仙、大黃、大風子、白鮮皮共計八味中藥飲片，回流提取兩次，待用；(2)、將回流醇提藥液轉移至回流濃縮罐內(nèi)減壓濃縮至無醇味，然后繼續(xù)濃縮；二、軟膏的配制：(1)、將二甲硅油、氮酮、十六醇、硬脂酸置油相鍋中，加熱至完全溶化；(2)、將甘油與純化水混合后過篩吸入主鍋中；(3)、清膏置于水相鍋內(nèi)，加入對羥基苯甲酸乙酯、乙二胺四乙酸二鈉、聚乙二醇-2000及純化水……
概括的程度取決于本發(fā)明相對應的現(xiàn)有技術的發(fā)明點，以及其他下面要講的更高級境界中的要求。
醫(yī)藥生物專利撰寫的第五重境界
是否從侵權、無效、訴訟的角度考慮到說明書、權利要求的撰寫；
能達到這個境界的專利律師、代理人已是寥寥無幾。
舉個簡單而常見的栗子，在本次《專利審查指南》修改之前，無效程序中的修改一般限于權利要求的刪除、合并和技術方案的刪除。如果在說明書或者權利要求最初撰寫時沒有采用非擇一引用的方式，那么在后期修改的時候，涉及到權利要求的合并，很可能會出現(xiàn)修改超范圍的問題。有意思的是，我國專利法實施細則規(guī)定了多項從屬權利要求不能引用多項從屬權利要求。如果對于授權后程序沒有了解，那么在最初撰寫時可能為了避免多項從屬權利要求引用多項從屬權利要求而不采用非擇一引用的方式，從一開始就掉進坑里了。
在授權后侵權或者無效程序中經(jīng)常出現(xiàn)的等同原則、捐獻原則、禁止反悔原則等等，都能夠對應專利文件的撰寫方式。具體醫(yī)律君就不一一列舉了，感興趣的小伙伴可以自行研究。
醫(yī)藥生物專利撰寫的第六重境界
是否考慮到專利布局；
從這層境界開始，對于專利律師、代理人的要求已經(jīng)開始升華。
雖然這往往是企業(yè)的知識產(chǎn)權法務人員要考慮的東西。但是如果外部律師或者代理人也能夠在撰寫時考慮到這一步，那才是真正體現(xiàn)出水平的地方。
對于專利布局，并非簡單體現(xiàn)在核心專利和從屬專利的區(qū)分，和時間上的先后申請，而是能夠在專利撰寫中進行遙相呼應，例如優(yōu)先權的利用、單一性規(guī)則的利用等，一言難盡。醫(yī)律君再簡單舉個栗子，最近朋友圈刷屏的超過20年才授權的英特爾的分案申請，很多人大呼分案分的精彩，可是并沒有意識到當初撰寫專利文件時的布局——想分案，你能分出來嗎？
醫(yī)藥生物專利撰寫的第七重境界
是否考慮到政策演變；
到這層境界，已經(jīng)是高處不勝寒了。
到了這一步，醫(yī)律君只能通過舉例子來說，小伙伴們自己體會。最近的專利審查指南進行了修改，其中商業(yè)方法成為了可授權的主題，以前是不允許授權的。你是看到了修改后的審查指南才開始撰寫申請呢？還是已經(jīng)在上一份申請中埋下了伏筆，現(xiàn)在剛好進行實質(zhì)審查程序呢？
醫(yī)藥生物專利撰寫的第八重境界
是否考慮到國內(nèi)外專利法的差異；
這個境界要求專利律師或代理人不限于對本國專利法的了解，還要了解國外的專利制度，從而在專利撰寫中進行相應的體現(xiàn)。簡而言之就是學貫中西。這個不需要醫(yī)律君進行詳細的解釋了。還不明白的話，先學習一下美國專利法吧。
醫(yī)藥生物專利撰寫的第九重境界
是否能夠巧妙地隱藏最優(yōu)技術方案；
這層境界只有對于專利法和發(fā)明人的技術方案進行極其深刻的理解之后才能夠達到。而且，一旦運用不好可能發(fā)生反噬！只有絕頂高手才能夠運用自如。
比如說，通過馬庫什權利要求來隱藏最優(yōu)化合物的結構式。優(yōu)點在于，最優(yōu)化合物沒有在專利文件的實施例中出現(xiàn)而是藏在概括的權利要求中，這樣潛在競爭者幾乎永遠無法得知最優(yōu)的化合物是哪一個。然而，一旦該權利要求因為概括不當或者其他原因被駁回、修改、或者無效掉，那么剩余的權利要求可能對于真正要保護的化合物也就沒有什么意義了。
醫(yī)藥生物專利撰寫的第十重境界
怎么從權利要求中給競爭對手挖坑。
到了這一層境界，專利文件的撰寫已入化境。此中有真意，欲辨已忘言。醫(yī)律君只能幫你到這里了。
